EVRA C/3 ADESIVOS

Descrição

Para que serve?

Evra* é indicado como contraceptivo feminino.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Evra* não deve ser usado em mulheres que apresentam as seguintes condições:
tromboflebite, distúrbios tromboembólicos, história passada de tromboflebite de veia profunda ou distúrbios tromboembólicos, doença vascular cerebral ou arterial coronariana, doença de válvula cardíaca com complicações, hipertensão grave (valores persistentes ¡ý 160+/100+ mmhg), diabetes com envolvimento vascular,
enxaqueca com aura focal, diagnóstico ou suspeita de carcinoma de mama,
carcinoma do endométrio ou diagnóstico ou suspeita de outra neoplasia estrógeno-dependente, sangramento genital anormal não diagnosticado, icterícia colestática gestacional ou icterícia com uso anterior de contraceptivo hormonal, doença hepatocelular aguda ou crônica com função hepática anormal, adenoma ou carcinoma hepático, diagnóstico ou suspeita de gravidez, hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Posologia

Como usar?

Método de administração
Evra* deve ser aplicado na pele íntegra, limpa, seca, em área sem pêlos das
nádegas, abdome, na face superior externa do braço ou parte superior do
dorso, em local onde não haverá fricção por roupas justas. Evra* não deve
ser colocado nas mamas ou na pele vermelha, irritada ou com cortes. Cada
adesivo consecutivo de Evra* deve ser aplicado em um local diferente da
pele a fim de evitar potencial irritação, embora possa permanecer na mesma
região anatômica.

O adesivo deve ser pressionado firmemente até que as bordas estejam bem
aderidas.

Para evitar qualquer interferência com as propriedades adesivas de Evra*,
não se deve aplicar maquiagem, cremes, loções, pós ou outros produtos
tópicos na área onde o adesivo foi ou será brevemente colocado.

Recomenda-se que a usuária verifique diariamente se o adesivo está aderido
de forma adequada.

Posologia
Para obter eficácia contraceptiva máxima, Evra* deve ser usado exatamente
como recomendado. Apenas um adesivo deve ser usado de cada vez.

A contracepção com Evra* inicia-se no primeiro dia da menstruação. O dia
de aplicação do primeiro adesivo (“Dia 1″/”Dia de Início”) determina os dias
subseqüentes da troca do adesivo. O “Dia de Troca” será o mesmo dia da
semana, toda semana (Dias 8, 15, 22 do ciclo e “Dia 1” do próximo ciclo).

Um único adesivo é aplicado e mantido no local por uma semana (7 dias).

Cada adesivo removido deve ser imediatamente substituído por um adesivo
novo no mesmo dia da semana (“Dia de Troca”), no 8º Dia e no 15º Dia do
ciclo, a qualquer hora do dia.

Na quarta semana que se inicia no “Dia 22” do ciclo, a paciente não usará o
adesivo.

Um novo ciclo contraceptivo inicia-se no dia seguinte ao término da semana
sem adesivo; o próximo adesivo de Evra* deve ser aplicado mesmo que não
tenha ocorrido sangramento ou se ainda houver sangramento.

Sob nenhuma circunstância deve haver intervalo maior que 7 dias sem o
adesivo entre os ciclos de tratamento. Se este intervalo for maior que 7 dias,
pode não haver proteção contra a gravidez e um contraceptivo não hormonal
deve ser usado concomitantemente por 7 dias. Como para os contraceptivos
orais combinados, o risco de ovulação aumenta com cada dia
além do período recomendado sem contraceptivo. Se houver relação
sexual durante um intervalo sem adesivo que foi prolongado, a possibilidade
de fertilização deve ser considerada.

Se o Ciclo 1 for iniciado após o “Dia 1” do ciclo menstrual, um contraceptivo
não hormonal deve ser usado concomitantemente apenas durante os
primeiros 7 dias do primeiro ciclo de tratamento.

Se as bordas do adesivo de Evra* estiverem levantadas ou completamente
descoladas e permanecerem assim, haverá liberação insuficiente
do medicamento.

Se houver descolamento de Evra* mesmo que parcial:
por menos de 1 dia (até 24 horas): o adesivo deve ser reaplicado no
mesmo local ou substituído por um novo adesivo imediatamente. Não há
necessidade de usar um contraceptivo adicional. O próximo adesivo deve
ser aplicado no “Dia de Troca” normal.

por mais de um dia (24 horas ou mais) ou se a usuária não souber
quando o adesivo descolou ou teve as bordas levantadas: a usuária
pode não estar protegida contra a gravidez. O ciclo atual de contracepção
deve ser interrompido e um novo ciclo deve ser iniciado imediatamente
aplicando um novo adesivo de Evra*. Agora haverá um novo “Dia 1” e um
novo “Dia de Troca”. Um contraceptivo não hormonal deve ser usado concomitantemente
apenas durante os primeiros 7 dias do novo ciclo.

O adesivo não deve ser reaplicado se tiver perdido a aderência, estiver
aderido a si mesmo ou a outra superfície, tiver outro material colado nele ou
se tiver se soltado ou caído anteriormente. Se o adesivo não puder ser
reaplicado, um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente. Material adesivos
complementar ou fitas adesivas não devem ser usados para manter o
adesivo no lugar.

Se os “Dias de Troca” do adesivo subseqüente forem atrasados:
Ao início de qualquer ciclo (Semana 1/Dia 1): a usuária pode não estar
protegida contra a gravidez. O primeiro adesivo do novo ciclo deve ser
aplicado assim que a usuária se lembrar, havendo agora, um novo “Dia de
Troca” e um novo “Dia 1”. Um contraceptivo não hormonal deve ser usado
concomitantemente durante os primeiros 7 dias do novo ciclo. Se tiver
ocorrido relação sexual durante o intervalo prolongado sem adesivo, a
possibilidade de fertilização deve ser considerada.

Na metade do ciclo (Semana 2/ Dia 8 ou Semana 3/ Dia 15):
por um ou dois dias (até 48 horas): um novo adesivo deve ser aplicado
imediatamente. O próximo adesivo deve ser aplicado no “Dia de Troca”
normal. Não há necessidade de usar um método contraceptivo adicional.

por mais de dois dias (48 horas ou mais): a usuária pode não estar protegida
contra a gravidez. O ciclo contraceptivo deve ser interrompido e um
novo ciclo de 4 semanas deve ser iniciado imediatamente, com a aplicação
de um novo adesivo. Agora haverá um novo “Dia 1” e um novo “Dia
de Troca”. Um contraceptivo não hormonal deve ser usado concomitantemente
durante os primeiros 7 dias do novo ciclo.

Ao final do ciclo (Semana 4/Dia 22):
se o adesivo não for removido no início da Semana 4 (“Dia 22”), a remoção
deve ser realizada assim que possível. O próximo ciclo deve ser iniciado
no “Dia de Troca” normal, que é o dia seguinte ao “Dia 28”. Não há necessidade
de usar método contraceptivo adicional.

Sob nenhuma circunstância deve haver intervalo maior que sete dias
sem o adesivo entre os ciclos de uso de Evra*. Se houver mais de 7 dias
sem o adesivo, A USUÁRIA PODE NÃO ESTAR PROTEGIDA CONTRA A
GRAVIDEZ e outro método contraceptivo adicional, como preservativo ou
espermicida com diafragma, deve ser usado durante sete dias. Da mesma
forma que para os contraceptivos orais combinados, o risco de ovulação
aumenta com cada dia sem adesivo além do período recomendado. Se houver
relação sexual durante tal período que exceda 7 dias sem o adesivo, a
possibilidade de fertilização deve ser considerada.

Mudança do “Dia de Troca”
Se a usuária quiser alterar o “Dia de Troca”, o ciclo atual deve ser completado,
removendo o terceiro adesivo no dia correto. Durante a semana sem
adesivo, um novo “Dia de Troca” deve ser selecionado aplicando o primeiro
adesivo do próximo ciclo no dia desejado. Em nenhum caso deve haver
mais de 7 dias consecutivos sem uso do adesivo.

Mudança de contraceptivo oral para Evra*
O tratamento com Evra* deve ser iniciado no primeiro dia de sangramento
por privação. Se não ocorrer sangramento dentro de 5 dias após a tomada
do último comprimido ativo (contendo hormônio), a possibilidade de
gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Evra*. Se a
terapia for iniciada após o primeiro dia de sangramento por privação, um
contraceptivo não hormonal deve ser usado concomitantemente por 7 dias.

Se o intervalo após o último comprimido ativo for maior que 7 dias, a
paciente pode ter ovulado e deve ser orientada a procurar o médico antes
de iniciar o tratamento com Evra*. Se ocorreram relações sexuais durante
este período sem uso do adesivo, a possibilidade de fertilização deve ser
considerada.

Uso após o parto
Para as usuárias que decidem não amamentar, a terapia contraceptiva com
Evra* não deve ser iniciada antes de 4 semanas após o parto.

Uso após abortamento
Após abortamento ocorrido antes da 20ª semana de gestação, Evra* pode
ser iniciado imediatamente, não sendo necessário adotar outro método contraceptivo
adicional. A ovulação pode ocorrer dentro de 10 dias após o abortamento
sem o uso de um contraceptivo hormonal.

Após abortamento ocorrido a partir da 20ª semana de gestação, Evra* deve
ser iniciado no 21º Dia após o abortamento ou no primeiro dia da primeira
menstruação espontânea, o que ocorrer primeiro. A incidência de ovulação
no 21º dia pós-abortamento (na 20ª semana de gestação) é desconhecida.

Sangramento de escape ou “spotting”
O tratamento deve ser mantido se houver sangramento de escape ou
“spotting” que ocorrer durante o uso de Evra*. Este tipo de sangramento
geralmente desaparece após os primeiros ciclos mas, se persistir, outra
causa além do uso de Evra* deve ser considerada. A incidência de sangramento
de escape ou “spotting” é clínica e estatisticamente comparável
àquela observada com o uso de contraceptivos hormonais orais combinados
contendo de 20 a 40 mcg de etinilestradiol.

Se não houver sangramento de privação (sangramento que deve ocorrer
durante a semana sem adesivo), o tratamento deve ser continuado no
próximo “Dia de Troca” programado. Se Evra* foi usado corretamente, a
ausência de sangramento de privação não é, necessariamente, uma indicação
de gravidez. No entanto, esta possibilidade deve ser excluída se houver
ausência de sangramento de privação em 2 ciclos consecutivos.

Orientações gerais
Ao contrário dos contraceptivos orais, a liberação da dose por via transdérmica
não será afetada se ocorrer vômito ou diarréia.

Se o uso do adesivo resultar em irritação desconfortável, um novo adesivo
pode ser aplicado em outro lugar até o próximo “Dia de Troca”. Apenas um
adesivo deve ser usado de cada vez.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

As reações adversas que foram associadas ao uso de contraceptivos hormonais e estão ou podem estar associadas ao uso de Evra* estão descritas a seguir.

Reações adversas graves neoplasias benignas e malignas: tumores hepáticos benignos, carcinoma hepatocelular, câncer do colo uterino, câncer de mama, prolactinomas.

Sistema nervoso: lesões neuro oculares.

Transtornos cardíacos: infarto do miocárdio.

Transtornos vasculares: hipertensão, acidentes cerebrovascular, trombose de veia profunda, tromboembolismo arterial, tromboembolismo pulmonar e outro tromboembolismo, enxaqueca.

Transtorno hepatobiliar: colestase intrahepática, colelitíase.

Transtorno geral e no local da aplicação: cefaléia grave, reação no local da aplicação.

Outras reações adversas transtornos do metabolismo e nutricionais: retenção de
líquidos, alteração do peso corporal, redução da tolerância à glicose.

Transtornos psiquiátricos: alterações do humor, depressão, irritabilidade, alterações na libido.

Transtornos do sistema nervoso: coréia estrógeno-induzida.

Transtornos oculares: alteração na curvatura da córnea (alteração da tolerância às lentes de contato).

Transtornos vasculares: ligeira elevação da pressão arterial.

Transtornos gastrintestinais: náusea, vômito, cólicas abdominais, distensão abdominal.

Transtornos da pele e tecido subcutâneo: eritema nodoso, rash, prurido, cloasma, melasma que pode persistir, eritema multiforme, acne, seborréia, alopecia.

Transtornos do sistema reprodutivo e das mamas: sangramento intermenstrual, amenorréia, ausência de sangramento de privação, alteração do tamanho de fibromas uterinos (leiomiomas), candidíase vaginal, dismenorréia, sensibilidade
mamária, galactorréia, dor mamária.

Transtornos gerais e no local de aplicação: reação no local de aplicação, cefaléia.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Peso acima de 90 kg
Os estudos realizados com Evra* sugerem que sua eficácia pode estar
reduzida em mulheres com peso acima de 90 kg em comparação com
mulheres com peso menor. Se o seu peso estiver acima de 90 kg, converse
com seu médico sobre qual o método anticoncepcional mais adequado para
você.

Falhas de menstruação e uso de Evra* antes ou durante o início da
gravidez
É possível que você não menstrue regularmente durante a semana sem o
uso de Evra*. Se você usou o adesivo corretamente e não menstruou
durante um ciclo, continue usando normalmente os adesivos no próximo
ciclo mas informe seu médico. Se você não usou Evra* corretamente e não
menstruou durante um ciclo ou não menstruou em dois ciclos seguidos você
pode estar grávida e deve consultar o médico. Interrompa o uso de Evra* se
você estiver grávida.

Uso durante a amamentação
Se você estiver amamentando consulte seu médico antes de iniciar o uso de
Evra*. Os contraceptivos hormonais são transferidos para a criança através
do leite. Alguns poucos efeitos colaterais foram observados em crianças,
incluindo coloração amarelada da pele (icterícia) e aumento das mamas.

Além disso, contraceptivos hormonais combinados podem reduzir a quantidade
e a qualidade do leite materno. Se possível, não use contraceptivos
hormonais combinados como Evra* durante o período de amamentação.

Um contraceptivo de barreira é recomendado durante este período uma vez
que a amamentação protege apenas parcialmente de uma gravidez e esta
proteção diminui significativamente ao longo do tempo de amamentação.

Quando você não estiver mais amamentando, o uso de Evra* pode ser considerado.

Exames de laboratório
Se você se submeter a exames de laboratório, informe seu médico pois
alguns exames de sangue podem ser afetados pelos contraceptivos hormonais.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não foram relatados efeitos graves após a ingestão acidental de grandes doses de contraceptivos orais. a superdose pode causar náusea e vômito.

Pode ocorrer sangramento vaginal. no caso de suspeita de superdose, os adesivos transdérmicos devem ser removidos e administrado tratamento sintomático.

Atenção: este produto é um novo medicamento e embora as spsquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de
suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Composição

Cada adesivo contém:
Norelgestromina ………………..6,00 mg
Etinilestradiol ………………..0,60 mg
Excipientes: polisobutileno, polibuteno, crospovidona, tecido de poliéster e
lauril lactato.

Quando aplicado, cada adesivo com área de 20 cm2 libera 150 mcg de
norelgestromina e 20 mcg de etinilestradiol para a corrente sanguínea em 24
horas.

Apresentação

Adesivo transdérmico em embalagem contendo 3 adesivos embalados individualmente em sachês de papel aluminizado e polietileno.